自2005年上市以来，三生国建研发的益赛普在国内市场一直占据重要地位，为患有类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的患者提供了一种有效的治疗选择。通过抑制肿瘤坏死因子(TNF-α)的作用，益赛普可减轻炎症反应，缓解相关疾病的症状，提高患者的生活质量。目前益赛普已纳入医保，本文就益赛普的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

1.中度及重度活动性类风湿关节炎

2.18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病

3.活动性强直性脊柱炎

益赛普

(二)用法用量

益赛普需皮下注射，注射部位可为大腿、腹部或上臂，每次在不同部位注射，与前次注射部位至少相距3cm。禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。成人推荐剂量为每次25mg，每周二次，每次间隔3-4天。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期和儿童不可用药，老人应在医生指导下用药。

(四)禁忌

败血症、活动性结核病患者、对益赛普或制剂中其他成分过敏者禁用。

(五)副作用

益赛普冻干粉针常见不良反应是注射部位局部反应，包括轻至中度红斑、搔痒、疼痛和肿胀等，注射部位反应通常发生在开始治疗的第一个月内，在随后的治疗中发生频率降低，注射部位反应平均持续3-5天。其它不良反应包括头痛、眩晕、皮疹、失眠、咳嗽、腹痛、上呼吸道感染、血压升高、外周血淋巴细胞比例增多、鼻炎、发热、关节酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部肿胀、转氨酶升高等，大部分无需处理。

(六)注意事项

1.注射前，应使冷藏的注射液达到室温后使用(大约15至30分钟)。在达到室温的过程中针头的保护盖不应移除。

2.上市同类产品的使用中发生过严重的感染(败血症、致死和危及生命的感染)，因此如果患者有反复发作的感染病史或者有易导致感染的潜伏疾病时，在使用益赛普时应极为慎重。

3.在使用益赛普过程中患者出现上呼吸道反复感染或有其他明显感染倾向时，应及时到医院就诊，由医生根据具体情况指导治疗。

4.当发生严重感染如糖尿病继发感染，结核杆菌感染等或脓毒血症时，患者应停用益赛普。

5.在使用益赛普的过程中，应注意过敏反应的发生，包括血管性水肿、荨麻疹以及其他严重反应，因此一旦出现过敏反应，应立刻中止益赛普的治疗，并予适当处理。

6.由于肿瘤坏死因子可调节炎症及细胞免疫反应，因此在使用益赛普时，应充分考虑到可能会影响患者的抗感染及恶性肿瘤的作用。

7.与非甾体抗炎药或其他导致肝损的药物合用时，注意肝酶水平变化，出现肝酶异常升高时，应根据患者疾病情况及时进行评估，必要时暂停益赛普治疗，给予保肝降酶处理。

8.目前尚无接受益赛普的患者在接种活疫苗后造成传播感染的数据，但在使用益赛普期间不可接种活疫苗。

9.在同类产品上市后报道中发现有可能导致充血性心衰的病人病情恶化，因此对于有充血性心衰的患者在需要使用益赛普时应极为慎重。

10.已有报告使用肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的患者出现结核病，包括弥散性结核和肺外表现。结核病的出现可能是由于潜伏性结核感染的复发或新的感染。

11.同类产品说明书提示有引起乙型肝炎复发、丙型肝炎恶化的可能。乙肝及丙肝受试者使用益赛普时需小心谨慎。

12.同类产品不推荐酒精性肝炎病人使用。对于患有中度或重度酒精性肝炎的患者使用益赛普时，医生应谨慎使用。

13.同类产品不推荐用于治疗Wegener氏肉芽肿。

14.有报告对于接受糖尿病治疗的患者，开始使用同类产品后会伴有低血糖。需要对接受益赛普治疗的一些患者减少治疗糖尿病药物的使用。

(七)治疗效果

一项纳入144例中、重度斑块状银屑病患者的临床研究，旨在比较皮下注射益赛普冻干粉针和口服甲氨蝶呤的疗效和安全性。结果显示，从第4周开始，益赛普冻干粉针组的治疗效果明显优于对照组。到治疗第12周时，益赛普冻干粉针组的患者达到银屑病面积和严重指数较用药前得到的50%/75%/90%的改善(PASI50/75/90)的比例分别为93.33%、83.33%和56.67%，疗效明显优于对照组。治疗12周后，患者对益赛普冻干粉针都能很好的耐受。不良反应发生率低、程度轻，和对照组比较没有差异。

(八)药物相互作用

目前尚无明确的药物相互作用资料。以下是根据国外文献报道总结的益赛普药物相互作用信息。

1.阿那白滞素/阿巴西普(abatacept)

不推荐益赛普和阿那白滞素/阿巴西普联合治疗，可能导致严重不良事件的发生率增加，并且尚未证实上述联合疗法可以增加临床效果。

2.柳氮磺胺吡啶

与单用同类产品和单用磺胺类药物相比，合并用药患者的平均白细胞计数显著下降。未明确这一发现的临床意义。当考虑和柳氮磺胺吡啶联合治疗时医生应小心使用。

3.其他药物

与糖皮质激素、水杨酸盐类药物(除柳氮磺胺吡啶外)、非甾体抗炎药(NSAIDs)、镇痛药或甲氨蝶呤合并使用时未见药物相互作用。未发现与地高辛或华法林合并用药时出现有临床意义的药代动力学药物-药物相互作用。与其他改善病情的抗风湿药物(DMARD)共同使用时，同类产品的长期安全性还未确定。水杨酸盐类药物包括水杨酸钠、阿司匹林和复方阿司匹林等，非甾体抗炎药包括萘普生、双氯芬酸和布洛芬等。

(九)储存条件

益赛普应置于2～8℃避光保存和运输，不可冷冻。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。